Гидроксипропил метилцеллюлозанын (HPMC) сапатын камсыз кылуу өндүрүштүн ар кандай баскычтарында катуу сыноо ыкмаларын камтыйт.Бул жерде HPMC өндүрүүчүлөр тарабынан колдонулган кээ бир жалпы сыноо ыкмаларын карап чыгуу болуп саналат:
чийки зат талдоо:
Идентификациялык тесттер: Өндүрүүчүлөр чийки заттын инсандыгын текшерүү үчүн FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy) жана NMR (Ядролук магниттик резонанс) сыяктуу ыкмаларды колдонушат.
Тазалыкты баалоо: HPLC (Жогорку натыйжалуу суюктук хроматографиясы) сыяктуу ыкмалар чийки заттардын тазалыгын аныктоо үчүн колдонулат, алар белгиленген стандарттарга жооп берет.
Процесстеги тестирлөө:
Илешкектүүлүгүн өлчөө: Илешкектүүлүк HPMC үчүн маанилүү параметр болуп саналат жана ырааттуулукту камсыз кылуу үчүн өндүрүштүн ар кандай баскычтарында вискозиметрлер менен өлчөнөт.
Нымдуулукту талдоо: Нымдуулук HPMC касиеттерине таасир этет.Карл Фишер титрлөө сыяктуу ыкмалар нымдуулуктун деңгээлин аныктоо үчүн колдонулат.
Бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн талдоо: Лазердик дифракция сыяктуу ыкмалар бөлүкчөлөрдүн көлөмүнүн бирдей бөлүштүрүлүшүн камсыз кылуу үчүн колдонулат, бул продукттун иштеши үчүн абдан маанилүү.
Сапатты көзөмөлдөө тести:
Химиялык анализ: HPMC GC-MS (Газ хроматографиясы-массалык спектрометрия) жана ICP-OES (Индуктивдүү туташкан плазма-оптикалык эмиссия спектроскопиясы) сыяктуу ыкмаларды колдонуу менен аралашмалар, калдык эриткичтер жана башка булгоочу заттар үчүн химиялык анализден өтөт.
Физикалык касиеттерди баалоо: порошоктун агымын, массанын тыгыздыгын жана кысылышын камтыган тесттер HPMCдин физикалык мүнөздөмөлөрүнүн техникалык талаптарга жооп беришин камсыз кылат.
Микробиологиялык тестирлөө: Микробдук булгануу фармацевтикалык класстагы HPMCде тынчсыздандырат.Продукциянын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн микробдорду санап чыгуу жана микробдорду идентификациялоо тесттери жүргүзүлөт.
Ишти текшерүү:
Дары чыгарууну изилдөө: Фармацевтикалык колдонмолор үчүн HPMC негизиндеги формалардан активдүү ингредиенттердин чыгарылышын баалоо үчүн эритүү тести жүргүзүлөт.
Тасманы түзүү касиеттери: HPMC көбүнчө тасмаларда колдонулат жана тартылуу күчүн өлчөө сыяктуу сыноолор пленканын пайда болуу өзгөчөлүктөрүн баалайт.
Туруктуулук сыноо:
Ылдамдатылган Картаюу Изилдөөлөрү: Туруктуулукту тестирлөө жарактуулук мөөнөтүн жана бузулуу кинетикасын баалоо үчүн HPMC үлгүлөрүн температура жана нымдуулук сыяктуу ар кандай стресс шарттарына дуушар кылууну камтыйт.
Контейнердин жабылышынын бүтүндүгүн текшерүү: пакеттелген өнүмдөр үчүн бүтүндүк тесттери контейнерлер HPMC экологиялык факторлордон натыйжалуу коргошун камсыздайт.
Регламенттин шайкештиги:
Фармакопеялык стандарттар: Өндүрүүчүлөр ченемдик талаптарга жооп берүү үчүн USP (United States Pharmacopeia) жана EP (European Pharmacopeia) сыяктуу фармакопеялык стандарттарга карманышат.
Документтөө жана эсепке алуу: Сыноо процедураларынын, натыйжаларынын жана сапатты камсыздоо чараларынын деталдуу документтери жөнгө салуучу стандарттарга шайкештигин көрсөтүү үчүн сакталат.
Өндүрүүчүлөр гидроксипропил метилцеллюлоза продукциясынын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн чийки затты талдоо, процесстеги тестирлөө, сапатты көзөмөлдөө, натыйжалуулукту баалоо, туруктуулукту сыноо жана ченемдик укуктук актыларга шайкештикти камтыган комплекстүү сыноо ыкмаларын колдонушат.Бул катаал тестирлөө протоколдору ырааттуулукту сактоо жана фармацевтика, тамак-аш, косметика жана курулуш сыяктуу тармактардын түрдүү талаптарын канааттандыруу үчүн өтө маанилүү.
Посттун убактысы: 20-май-2024