Гидроксипропил метилцеллюлозаны (HPMC) каптоочу чечимди даярдоо фармацевтика жана тамак-аш өнөр жайларында негизги процесс болуп саналат. HPMC анын мыкты пленка түзүүчү касиеттерине, туруктуулугуна жана ар кандай активдүү ингредиенттер менен шайкештигине байланыштуу каптоо формулаларында кеңири колдонулган полимер. Каптоочу эритмелер коргоочу катмарларды берүү, релиз профилдерин көзөмөлдөө жана таблеткалардын, капсулалардын жана башка катуу дозалык формалардын көрүнүшүн жана иштөөсүн жакшыртуу үчүн колдонулат.
1. Керектүү материалдар:
Гидроксипропил метилцеллюлоза (HPMC)
Эриткич (адатта суу же суу менен спирттин аралашмасы)
Пластификатор (милдеттүү эмес, пленканын ийкемдүүлүгүн жакшыртуу үчүн)
Башка кошумчалар (кошумча, боёгучтар, бүдөмүктүктөр же жабышка каршы агенттер сыяктуу)
2. Керектүү жабдуулар:
Аралаштыруучу идиш же контейнер
Аралаштыргыч (механикалык же магниттик)
Тараза таразасы
Жылытуу булагы (зарыл болсо)
Электен (эгер керек болсо, кесектерди алып салуу үчүн)
рН метр (эгер рН тууралоо зарыл болсо)
Коопсуздук шаймандары (кол кап, көз айнек, лабораториялык халат)
3. Процедура:
1-кадам: Ингредиенттерди таразалоо
Тараза таразасынын жардамы менен керектүү HPMC санын өлчөңүз. Суммасы каптоо эритмесинин керектүү концентрациясына жана партиянын өлчөмүнө жараша өзгөрүшү мүмкүн.
Пластификатор же башка кошумчаларды колдонсоңуз, керектүү өлчөмдөрдү да өлчөңүз.
2-кадам: Эриткичти даярдоо
Колдонуу жана активдүү ингредиенттер менен шайкештиктин негизинде колдонула турган эриткичтин түрүн аныктаңыз.
Эгерде сууну эриткич катары колдонсоңуз, анын жогорку тазалыгын жана дистилденген же деионизацияланганын текшериңиз.
Эгерде суу менен спирттин аралашмасын колдонсоңуз, HPMCдин эригичтигине жана каптоо эритмесинин керектүү мүнөздөмөлөрүнө негизделген тиешелүү катышты аныктаңыз.
3-кадам: аралаштыруу
Аралаштыруучу идишти аралаштыргычка коюп, эриткичти кошуңуз.
Орто ылдамдыкта эриткичти козгой баштаңыз.
Алдын ала таразаланган HPMC порошокту аралаштыргыч эриткичке акырындык менен кошуңуз.
HPMC порошок эриткичте бирдей таралганга чейин аралаштырууну улантыңыз. Бул процесс HPMC концентрациясына жана аралаштыргыч жабдуулардын натыйжалуулугуна жараша бир аз убакытты талап кылышы мүмкүн.
4-кадам: жылытуу (зарыл болсо)
Эгерде HPMC бөлмө температурасында толугу менен эрибесе, жумшак жылытуу керек болушу мүмкүн.
HPMC толугу менен эригенге чейин аралаштырып, ысытыңыз. Ашыкча ысып кетүүдөн сак болуңуз, анткени ашыкча температура HPMC же эритменин башка компоненттерин начарлатышы мүмкүн.
5-кадам: Пластификаторлорду жана башка кошумчаларды кошуу (эгер бар болсо)
Пластификаторду колдонсоңуз, аны эритмеге акырындап аралаштырып кошуп коюңуз.
Ошо сыяктуу эле, бул этапта боектор же тунук эмес башка каалаган кошумчаларды кошуңуз.
6-кадам: pH тууралоо (зарыл болсо)
рН метрди колдонуу менен каптоо эритмесинин рНын текшериңиз.
Эгерде рН туруктуулук же шайкештик үчүн керектүү диапазондон чыкса, аны аз өлчөмдө кислота же негизги эритмелерди кошуу менен тууралаңыз.
Ар бир кошулгандан кийин эритмени жакшылап аралаштырып, керектүү деңгээлге жеткенге чейин рНды кайра текшериңиз.
7-кадам: Акыркы аралаштыруу жана сыноо
Бардык компоненттер кошулуп, кылдат аралашкандан кийин, бир тектүүлүккө жетиш үчүн дагы бир нече мүнөт аралаштырыңыз.
Илешкектүүлүгүн өлчөө же бөлүкчөлөрдүн же фазалардын бөлүнүү белгилерин визуалдык текшерүү сыяктуу керектүү сапат сыноолорун аткарыңыз.
Зарыл болсо, калган кесектерди же эрибеген бөлүкчөлөрдү алып салуу үчүн эритмени электен өткөрүңүз.
8-кадам: Сактоо жана таңгактоо
Даярдалган HPMC каптоочу эритмени тиешелүү сактоо контейнерлерине, жакшыраак сары айнек бөтөлкөлөргө же жогорку сапаттагы пластик идиштерге өткөрүңүз.
Контейнерлерди сериянын номери, даярдалган датасы, концентрациясы жана сактоо шарттары сыяктуу керектүү маалыматтар менен белгилеңиз.
Анын туруктуулугун жана жарактуулук мөөнөтүн сактоо үчүн эритмени жарыктан жана нымдан корголгон салкын, кургак жерде сактаңыз.
4. Кеңештер жана эске алуулар:
Химиялык заттар жана жабдуулар менен иштөөдө ар дайым жакшы лабораториялык тажрыйбаларды жана коопсуздук эрежелерин сактаңыз.
Булганууну болтурбоо үчүн даярдоо процессинде тазалыкты жана стерилдүүлүктү сактаңыз.
Ири масштабдуу колдонуудан мурун каптоо эритменин арналган субстрат (таблеткалар, капсулалар) менен шайкештигин текшериңиз.
каптоо чечим узак мөөнөттүү аткарууну жана сактоо шарттарын баалоо үчүн туруктуулук изилдөөлөрдү жүргүзүү.
Даярдоо процессин документтештирүү жана сапатты көзөмөлдөө жана ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү үчүн жазууларды жүргүзүү.
Посттун убактысы: Март-07-2024